Федеральный закон № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» был принят в декабре 2020 года, а его положения, регламентирующие коллекционную деятельность, связанную с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, вступили в действие с 1 июля 2022 года. Таким образом, иностранным производителям был предоставлен двухлетний переходный период, чтобы подготовиться к вступающим в силу изменениям российского законодательства и начать осуществлять процедуру депонирования производственных штаммов микроорганизмов и вирусов.

Согласно нормативному акту, все штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, подлежат обязательному депонированию в российских государственных коллекциях. Это касается и отечественных, и зарубежных производителей.

Три коллекции штаммов ведутся в научных институтах Россельхознадзора.

В России зарегистрировано больше отечественных ветеринарных вакцин, чем зарубежных. При этом все российские производители выпускают иммунобиологическую продукцию из штаммов микроорганизмов циркулирующих на территории Российской Федерации. Все они хранятся в Государственных коллекциях Россельхознадзора, Минсельхоза России, Минобрнауки России и Роспотребнадзора. И это не приводит к нарушению интеллектуальной собственности.

Все штаммы, переданные производителями лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранятся в коллекциях на основании гражданско-правового договора с госучреждением. Условия данного договора гарантируют сохранение права интеллектуальной собственности. Более того, международная практика не позволяет запатентовать ни одно изобретение, не раскрыв при этом его функциональные характеристики. В случае с лекарственными препаратами речь идет об обязательном предоставлении образцов микроорганизмов в орган по депонированию с целью патентования. Ссылка на коммерческую тайну в данном случае неуместна.

Иностранных производителей и отраслевые союзы Россельхознадзор неоднократно с начала 2021 года предупреждал об изменениях в законодательстве страны, которые касаются не только ветеринарных препаратов, но и медицинских. Однако иностранные компании не проявили готовность к депонированию используемых штаммов. В июле 2022 года Россельхознадзор провел совещание с зарубежными производителями, на котором были достигнуты договоренности о представлении согласованных с Государственными коллекциями графиков депонирования штаммов, которые зарубежными производителями до сегодняшнего дня не исполнены.   Более того, у зарубежных производителей было два года с момента вступления в силу федерального закона о биобезопасности и действия переходного периода, чтобы собрать необходимые для депонирования сведения. На сегодняшний день ни один штамм, используемый зарубежными производителями при производстве вакцин, не депонирован в российских коллекциях.

Безусловно, такая ситуация представляет определенную угрозу биологической безопасности России. В особенности, когда речь идет про живые вакцины.

При сокрытии образцов вакцинных штаммов под предлогом коммерческой тайны возникают опасения в возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть производитель может вмешиваться в состав штамма или вводить в состав вакцины элементы, которые не должны содержаться в ней. При отсутствии эталонного образца контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для целой отрасли животноводства возникает биологическая угроза, для всего населения – биологический риск.

Сбор коллекций штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов – международная практика. Еще в 1977 году между странами был подписан Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов. На сегодня международные органы по депонированию существуют в 48 странах мира, в том числе в России, Великобритании, США, Канаде, Китае, Индии, Южной Корее, Японии, Австралии, Чили, Мексике, Бразилии и ряде европейских стран. Всего же к данному договору присоединились уже 86 стран мира.

Кроме того, во многих странах действует гораздо более жесткое законодательство в отношении ввоза или локализованного производства импортных вакцин. Например, в Евросоюзе компетентные органы могут запретить производство, ввоз, хранение, продажу или использование иммунологических препаратов на своей территории, если штаммы возбудителей болезней, к которым продукт предназначен создать иммунитет, отсутствуют на территории союза. Кроме того, проводится оценка риска распространения на нецелевые виды животных, которые могут быть весьма восприимчивы к живому вакцинному штамму, вероятности рекомбинации или геномной реассортации (смешение генетического материала) полевыми или иными штаммами. Для живых штаммов вакцин, которые могут быть зоонозными, проводится оценка риска для человека.

В США USDA имеет право внеплановых инспекций любого лицензированного предприятия.  Инспектору разрешается входить на предприятие, где готовится любой биологический продукт, в любое время дня и ночи, осматривать все помещения, все биологические продукты, организмы, переносчики, а также материалы, оборудование, методы, используемые при производстве, и все записи, которые ведутся относительно биопрепаратов.

Таким образом, требования России не являются уникальными и избыточными с точки зрения опыта государственного регулирования в странах, на территории которых производятся импортные вакцины.

Кроме того, практически по всем ветеринарным препаратам есть отечественные аналоги, как для сельхозживотных, так и для животных-компаньонов. Закрываться от международной торговли Россия не намерена. Однако есть закон, и его нужно исполнять.