В 2022 году Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») выполнил 24 научно-исследовательские работы, из них 18 научно-исследовательских работ (НИР) по государственному заданию Россельхознадзора (2 экспериментальные и 16 прикладных) и 6 НИР в рамках внебюджетной деятельности.

Подписаны соглашения о сотрудничестве с Всероссийским научно-исследовательским институтом экспериментальной ветеринарии имени К.И. Скрябина и Я.Р. Коваленко Российской академии наук (ФГБНУ ФНЦ ВИЭВ РАН), а также Ульяновским государственным аграрным университетом имени П.А. Столыпина (ФГБОУ ВО Ульяновский ГАУ) и ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.

В 2022 году работниками Учреждения опубликовано более 150 научных статей и запатентовано 13 новых изобретений.

По результатам выполнения научно-исследовательских работ были завершены разработки следующих методик:

— по определению содержания хелатированных микроэлементов в кормовых добавках методом инфракрасной Фурье-спектроскопии (ИКФС), чувствительные методики определения содержания нитрофуранов и хлорамфеникола в продукции животноводства;

— анализа методом ГХ-МС широкого круга соединений, нарушающих работу эндокринной системы (включая фталаты, глицидиловые эфиры и 3-МХПД), в жирах и жиросодержащей пищевой продукции;

— на основе ПЦР для выявления наиболее актуальных возможных контаминантов живых вирусных вакцин и биологического материала, используемого для производства иммунобиологических лекарственных средств и т. д.

Все разработанные методики завершенных НИР включаются в область аккредитации Учреждения и могут быть использованы большинством подведомственных Россельхознадзору лабораторий.

Перспективная научно-исследовательская деятельность Учреждения на 2023–2024 годы включает в себя более 30 НИР, в том числе по конкурсам на предоставление грантов в форме субсидий из федерального бюджета научным организациям и образовательным организациям высшего образования на реализацию отдельных мероприятий Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы.

Испытательный центр ФГБУ «ВГНКИ»

В 2022 году сотрудниками Испытательного центра ФГБУ «ВГНКИ» было проведено порядка 170 тыс. исследований, часть из которых выполнена в рамках государственных заданий – плана государственного мониторинга качества и безопасности пищевых продуктов, эпизоотологического мониторинга, а также исследования фармакологических и иммунобиологических лекарственных средств.

Отделением биотехнологии было проведено 14 049 исследований, из них выявлено 1290 положительных результатов; отделением иммунобиологических лекарственных средств – 8997 исследований, из них 421 положительный результат; отделением фармакологических лекарственных средств, безопасности пищевой продукции и кормов – 146 707 исследований, из них 911 положительных результатов.

По итогам выполнения государственных заданий выявляемость составила 4,5%.

В настоящее время в утвержденной области аккредитации Испытательного центра Учреждения 1741 метод (методика) исследований. Кроме того, на выдаваемых протоколах исследований в области аккредитации Учреждения используется комбинированный знак ILAC MRA, который подтверждает международное признание результатов исследований более чем в 100 странах.

Служба экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых добавок и фармаконадзора

Сотрудники службы в период до 13 декабря 2022 года завершили экспертизу 335 регистрационных досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения и 514 досье на кормовые добавки.

Из них, в рамках процедур первичной государственной регистрации на территории Российской Федерации, завершены экспертизы 100 лекарственных препаратов и 393 кормовых добавок, по результатам которых было рекомендовано к отказу в государственной регистрации 7 лекарственных препаратов и 135 кормовых добавок.

По итогам проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, включая анализ и оценку, специалисты службы проанализировали 1122 отчета и спонтанных сообщения о нежелательных эффектах лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Таким образом, в Россельхознадзор в отношении держателей регистрационных удостоверений, ненадлежащим образом оформивших периодические отчеты, было направлено 21 письмо, а в отношении держателей регистрационных удостоверений, не представивших в срок периодические отчеты, – 73 письма.

Кроме того, сотрудниками службы было подготовлено 1035 специализированных аналитических и справочных материалов и отчетов в области фармаконадзора.

Совместно с подразделениями Испытательного центра в 2022 году службой экспертизы разработаны различные редакции проектов ГОСТов для контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, пищевых продуктов, продовольственного сырья, кормов и кормовых добавок.

Отделение иммунобиологических лекарственных средств

На базе отделения в 2022 году выполнено более 6 тыс. лабораторных исследований в рамках государственной регистрации и лабораторных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок.

В рамках выполнения планов государственных заданий в ходе эпизоотологического мониторинга проведены исследования 5574 проб биологического материла и более 370 штаммов микроорганизмов для поддержания и пополнения Всероссийской государственной коллекции штаммов микроорганизмов, которая находится в ФГБУ «ВГНКИ».

Кроме того, сотрудниками отделения проводились работы по выполнению четырех НИР:

— «Стандартизация методов контроля отечественных и зарубежных вакцин против болезни Ауески»;

— «Разработка и стандартизация методов определения чувствительности дерматофитов к противогрибковым препаратам»;

— «Диагностика состояния нормальной микробиоты желудочно-кишечного тракта сельскохозяйственной птицы под воздействием антимикробных и пробиотических препаратов для разработки и осуществления мер по ее сохранению или восстановлению»;

— «Разработка комплексного подхода к методам типирования серовариантов и детектирования токсигенных вариантов Pasteurella multocida биохимическим, биологическим методом и методом ПЦР».

Орган инспекции

В 2022 году орган инспекции ФГБУ «ВГНКИ» дважды с положительными результатами прошел процедуру расширения области аккредитации и процедуру подтверждения компетентности действующей аккредитации.

За текущий год сотрудниками органа инспекции проведено:

— 1373 экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, по результатам которых в 111 случаях были выявлены несоответствия по показателям качества и безопасности продукции;

— 150 экспертиз кормовых добавок для животных, в 25 случаях обнаружены несоответствия требованиям нормативных документов;

— 20 экспертиз пищевой продукции.

Орган по сертификации

Специалисты подразделения выдали 40 сертификатов соответствия: 11 на соответствие стандартам органического производства и переработки продукции, 19 на ветеринарные препараты, 7 на кормовые добавки и 3 на племенной материал быков-производителей.

В 2022 году орган по сертификации успешно прошел процедуру расширения области аккредитации и процедуру подтверждения компетентности.

Всероссийская государственная коллекция штаммов микроорганизмов

За период с 1 января по 15 декабря 2022 года в рамках государственного задания по коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, проведено исследование 113 штаммов бактерий, 20 штаммов вирусов и 9 штаммов грибов. Для научных и диагностических целей сторонним организациям реализовано 394 штамма микроорганизмов.

Выполнены работы по 111 заявкам на депонирование штаммов, используемых при производстве зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации лекарственных средств для ветеринарного применения, от следующих компаний: «Лабораториос Хипра С.А.», АО «Биовета», компания с ограниченной ответственностью «Абик Биолоджикал Лабораторис Лтд», ООО «Эланко Рус» (договоры направлены заявителям).

За период с 1 января по 15 декабря 2022 года

Сотрудничество с международными организациями и зарубежными научными учреждениями

С начала 2022 года специалисты отдела сотрудничества с международными организациями и зарубежными научными учреждениями провели приемы иностранных делегаций Королевства Дания, Турецкой Республики, Республики Азербайджан, Французской Республики и Республики Казахстан.

В рамках приоритетного проекта «Экспорт продукции АПК» с привлечением на договорной основе переводческих бюро осуществлен перевод более 6000 страниц текста.

Научно-методический базовый центр

В 2022 году перечень учебных программ на базе центра расширен до 95, обучение прошли около 1500 специалистов агропромышленного комплекса, из них 120 – сотрудники ВГНКИ.

При этом в Учреждении повышают квалификацию граждане не только РФ, но и стран – участников Таможенного союза (представители Белоруссии, Казахстана). Кроме того, ряд программ был реализован на территории заказчика образовательных услуг.