Москва, 26 февраля. – Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева и Директор департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации Елена Астапенко провели встречу с участниками фармацевтического рынка в формате ВКС и представили отрасли проект новых критериев формирования перечня стратегически значимых лекарств.

Новые критерии формирования перечня были разработаны Минздравом России совместно с Минпромторгом России,  при участии ФАС России в рамках исполнения Плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, а также в реализацию принятого в Госдуме Российской Федерации в первом чтении правительственного законопроекта, вводящего термин стратегически значимых лекарств (СЗЛС) и предусматривающий основания для разработки критериев.

Эта работа направлена на обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности Российской Федерации за счет локального производства по полному производственному циклу наиболее приоритетных для системы здравоохранения лекарственных препаратов.

«Включение в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и факт наличия регистрационного удостоверения в России будет являться основным источником международных непатентованных наименований для оценки целесообразности включения их в перечень СЗЛС. Также в качестве критерия включения в СЗЛС предлагается рассматривать вакцины, наркотические лекарственные препараты, антибактериальные, а также препараты из плазмы крови человека и для лечения исключительно несовершеннолетних», - сообщила Екатерина Приезжева.

Кроме того, для иных лекарств из ЖНВЛП должны быть одновременно соблюдены следующие критерии: препарат включен в клинические рекомендации, закупается для государственных и муниципальных нужд не менее 3 лет. Также на рынке должны отсутствовать его аналоги либо МНН должен занимать 1 или 2 место в натуральном выражении в объёме госзакупок, или относиться к анатоксинам, сывороткам или аллергенам. При этом доля лекарств, производимых по полному циклу (включая синтез молекулы действующего вещества) не должна превышать 50% в натуральном выражении. Также будет учитываться отсутствие патента на обладающие фармакологической активностью действующие вещества, либо истечение срока его действия в период пяти лет с момента подачи предложения на включение в перечень.

Разработанные критерии в представленном виде – первая редакция, которой еще предстоит пройти детальные обсуждения.

Ведомства ожидают от участников рынка активного и конструктивного участия в обсуждении проекта критериев в предметном формате и на примере конкретных продуктов. Совместно с отраслью будет проанализирован список препаратов текущего перечня ЖНВЛП, на  соответствие предлагаемым требованиям, на основании чего будет приниматься взвешенное решение о необходимости доработки критериев.